Bóluefnin hvorki tilraunalyf né með neyðarleyfi Eiður Þór Árnason skrifar 6. janúar 2022 17:10 Fjöldabólusetning gegn COVID-19 í Laugardalshöll. Vísir/Vilhelm Ekkert þeirra bóluefna sem notuð hafa verið gegn COVID-19 hér á landi er með neyðarleyfi eða skilgreint sem tilraunalyf. Þetta kemur fram í yfirlýsingu frá Lyfjastofnun sem segir að bóluefnunum hafi verið veitt fullgilt markaðsleyfi. Leyfið sé háð vel skilgreindum skilyrðum og teljist því skilyrt markaðsleyfi. Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“ Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið Fundu lík karlmanns í Reynisfjalli Innlent Kona á níræðisaldri sá björninn í þriggja metra fjarlægð Innlent Sýknaður af ákæru um manndráp af gáleysi á Akureyri Innlent Frambjóðandi Trump lýsti sér sem „svörtum nasista“ á klámsíðu Erlent Ákærður fyrir að stinga lækni í kvöldgöngu Innlent Reyndist ekki faðir stúlknanna Innlent Rafrettukóngur og eigandi Drekans sakaðir um 740 milljóna brot Innlent Áhyggjuefni að innri landamærin séu ekki betur tryggð Innlent Nafn mannsins sem lést í vinnuslysi í Árborg Innlent „Kerfið er algjörlega að bregðast fólkinu“ Innlent Fleiri fréttir Fundu lík karlmanns í Reynisfjalli Sýknaður af ákæru um manndráp af gáleysi á Akureyri Ákærður fyrir að stinga lækni í kvöldgöngu „Kerfið er algjörlega að bregðast fólkinu“ Vinnuslys töluvert tíðari á Íslandi en í Noregi Áhyggjuefni að innri landamærin séu ekki betur tryggð Dæmi um að fólk hafi fallið frá á meðan beðið er eftir NPA-þjónustu Kona á níræðisaldri sá björninn í þriggja metra fjarlægð Brynjar vill herða upp á mannréttindahugtakinu Hvítabjörninn felldur: Forðaði sér inn og sendi skilaboð á dóttur sína Útilokar ekki að snúa sér að öðrum verkefnum Senda vopnaða menn á svæðið Tilkynnt um ísbjörn og þyrla gæslunnar ræst út Óska eftir myndefni af Krýsuvíkurvegi Rafrettukóngur og eigandi Drekans sakaðir um 740 milljóna brot Nafn mannsins sem lést í vinnuslysi í Árborg „Fatlaða fólkið verður fyrir miskanum“ Hart tekist á um netaveiði í Ölfusá Reyndist ekki faðir stúlknanna Boða til kyrrðarstundar því íslenskt samfélag standi á krossgötum Engar ábendingar borist þrátt fyrir ákall Ríki og sveitarfélög benda á hvort annað varðandi NPA Útlendingum á Íslandi fjölgar hratt Brynjar snýr sér að mannréttindamálum Almenn ánægja með nýtt útlit Alþingis Brynjar segir af sér Forsætisráðherra mætir fyrstur manna í Samtalið Sjálfsagt að skoða að semja við önnur ríki um að hýsa erlenda fanga Benedikt Sveinsson er látinn Endalaus þrautaganga Haraldar eftir svörum Sjá meira
Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið Fundu lík karlmanns í Reynisfjalli Innlent Kona á níræðisaldri sá björninn í þriggja metra fjarlægð Innlent Sýknaður af ákæru um manndráp af gáleysi á Akureyri Innlent Frambjóðandi Trump lýsti sér sem „svörtum nasista“ á klámsíðu Erlent Ákærður fyrir að stinga lækni í kvöldgöngu Innlent Reyndist ekki faðir stúlknanna Innlent Rafrettukóngur og eigandi Drekans sakaðir um 740 milljóna brot Innlent Áhyggjuefni að innri landamærin séu ekki betur tryggð Innlent Nafn mannsins sem lést í vinnuslysi í Árborg Innlent „Kerfið er algjörlega að bregðast fólkinu“ Innlent Fleiri fréttir Fundu lík karlmanns í Reynisfjalli Sýknaður af ákæru um manndráp af gáleysi á Akureyri Ákærður fyrir að stinga lækni í kvöldgöngu „Kerfið er algjörlega að bregðast fólkinu“ Vinnuslys töluvert tíðari á Íslandi en í Noregi Áhyggjuefni að innri landamærin séu ekki betur tryggð Dæmi um að fólk hafi fallið frá á meðan beðið er eftir NPA-þjónustu Kona á níræðisaldri sá björninn í þriggja metra fjarlægð Brynjar vill herða upp á mannréttindahugtakinu Hvítabjörninn felldur: Forðaði sér inn og sendi skilaboð á dóttur sína Útilokar ekki að snúa sér að öðrum verkefnum Senda vopnaða menn á svæðið Tilkynnt um ísbjörn og þyrla gæslunnar ræst út Óska eftir myndefni af Krýsuvíkurvegi Rafrettukóngur og eigandi Drekans sakaðir um 740 milljóna brot Nafn mannsins sem lést í vinnuslysi í Árborg „Fatlaða fólkið verður fyrir miskanum“ Hart tekist á um netaveiði í Ölfusá Reyndist ekki faðir stúlknanna Boða til kyrrðarstundar því íslenskt samfélag standi á krossgötum Engar ábendingar borist þrátt fyrir ákall Ríki og sveitarfélög benda á hvort annað varðandi NPA Útlendingum á Íslandi fjölgar hratt Brynjar snýr sér að mannréttindamálum Almenn ánægja með nýtt útlit Alþingis Brynjar segir af sér Forsætisráðherra mætir fyrstur manna í Samtalið Sjálfsagt að skoða að semja við önnur ríki um að hýsa erlenda fanga Benedikt Sveinsson er látinn Endalaus þrautaganga Haraldar eftir svörum Sjá meira