Alvotech fær ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Humira að svo stöddu Hólmfríður Gísladóttir skrifar 29. júní 2023 06:36 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Vísir/Vilhelm Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna mun ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, hliðstæðulyf Humira, að svo stöddu. Þetta kemur fram í tilkynningu frá félaginu. Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“ Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Lækkar stýrivextina í fyrsta sinn síðan í árslok 2020 Viðskipti innlent „Breytingaskeið kvenna hefur líka áhrif á karlavinnustaði“ Atvinnulíf Bein útsending: Ásgeir og Rannveig rökstyðja lækkunina Viðskipti innlent Hvíta húsið og Ennemm segja upp fólki Viðskipti innlent Eirberg hættir með verslunina í Kringlunni í kjölfar brunans Viðskipti innlent Telur ljóst að vaxtalækkunarferlið sé hafið Viðskipti innlent Ekki útilokað að stýrivextir lækki Viðskipti innlent Ekkert áfengi á sunnudögum og seint á kvöldin Viðskipti innlent Ragnheiður Theodórs ein af fimm til PLAIO Viðskipti innlent Eina bakaríi bæjarins skellt fyrirvaralaust í lás Viðskipti innlent Fleiri fréttir Ekki útilokað að stýrivextir lækki Gengið frá sölu á hluta Endor Stofna félag utan um Origo og þrettán önnur rekstrarfélög Eina bakaríi bæjarins skellt fyrirvaralaust í lás Ekkert áfengi á sunnudögum og seint á kvöldin Alþjóðlegur risi leysir Wok on af hólmi Úr kirkjunni í brúna hjá Herjólfi Uppsagnir hjá ÁTVR Ragnheiður Theodórs ein af fimm til PLAIO Tveggja milljarða gjaldþrot Ingvars Jónadabs tók tíu ár 1,5 milljarða gjaldþrot og Landsbankinn fékk varla krónu Ráðin framkvæmdastjóri Pekron Ellefu milljarða lán til að byggja upp veitukerfi og verjast loftslagsvá Salzburg úr sögunni hjá Play Samherji hvetur Odd Eystein til frekari verka Spá sömuleiðis óbreyttum stýrivöxtum Þrotabú Wok on vill tugmilljóna endurgreiðslu frá Kristjáni Fríar skólamáltíðir séu skammgóður vermir Frá RÚV til Coca-Cola Verulega minni verðbólga Mun leiða ferskvatnseldi hjá First Water Sátt Eimskipa við Samkeppniseftirlitið kom Samskipum ekki við Óvíða sem flugstarfsemi er jafn stór þáttur í efnahagslífi þjóðar Spá enn einum fundinum án breytingar Icelandair hækkað um ríflega fjórðung Munu fljúga til Nashville næsta sumar Rúv tapað nærri hálfum milljarði á árinu Átta sagt upp hjá Arion banka Bein útsending: Ársfundur Orkustofununar á Akureyri Hagnaður félags Björns Braga dróst verulega saman Sjá meira
Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Lækkar stýrivextina í fyrsta sinn síðan í árslok 2020 Viðskipti innlent „Breytingaskeið kvenna hefur líka áhrif á karlavinnustaði“ Atvinnulíf Bein útsending: Ásgeir og Rannveig rökstyðja lækkunina Viðskipti innlent Hvíta húsið og Ennemm segja upp fólki Viðskipti innlent Eirberg hættir með verslunina í Kringlunni í kjölfar brunans Viðskipti innlent Telur ljóst að vaxtalækkunarferlið sé hafið Viðskipti innlent Ekki útilokað að stýrivextir lækki Viðskipti innlent Ekkert áfengi á sunnudögum og seint á kvöldin Viðskipti innlent Ragnheiður Theodórs ein af fimm til PLAIO Viðskipti innlent Eina bakaríi bæjarins skellt fyrirvaralaust í lás Viðskipti innlent Fleiri fréttir Ekki útilokað að stýrivextir lækki Gengið frá sölu á hluta Endor Stofna félag utan um Origo og þrettán önnur rekstrarfélög Eina bakaríi bæjarins skellt fyrirvaralaust í lás Ekkert áfengi á sunnudögum og seint á kvöldin Alþjóðlegur risi leysir Wok on af hólmi Úr kirkjunni í brúna hjá Herjólfi Uppsagnir hjá ÁTVR Ragnheiður Theodórs ein af fimm til PLAIO Tveggja milljarða gjaldþrot Ingvars Jónadabs tók tíu ár 1,5 milljarða gjaldþrot og Landsbankinn fékk varla krónu Ráðin framkvæmdastjóri Pekron Ellefu milljarða lán til að byggja upp veitukerfi og verjast loftslagsvá Salzburg úr sögunni hjá Play Samherji hvetur Odd Eystein til frekari verka Spá sömuleiðis óbreyttum stýrivöxtum Þrotabú Wok on vill tugmilljóna endurgreiðslu frá Kristjáni Fríar skólamáltíðir séu skammgóður vermir Frá RÚV til Coca-Cola Verulega minni verðbólga Mun leiða ferskvatnseldi hjá First Water Sátt Eimskipa við Samkeppniseftirlitið kom Samskipum ekki við Óvíða sem flugstarfsemi er jafn stór þáttur í efnahagslífi þjóðar Spá enn einum fundinum án breytingar Icelandair hækkað um ríflega fjórðung Munu fljúga til Nashville næsta sumar Rúv tapað nærri hálfum milljarði á árinu Átta sagt upp hjá Arion banka Bein útsending: Ársfundur Orkustofununar á Akureyri Hagnaður félags Björns Braga dróst verulega saman Sjá meira