Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna varar Actavis við 15. september 2006 00:01 Dr. Lester M. Crawford er yfirmaður Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitsins, FDA. Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefur veitt Actavis viðvörun eftir úttekt á tilteknum þáttum í starfsemi félagsins í Little Falls í New Jersey, einni af fjórum verksmiðjum Actavis í Bandaríkjunum. Úttektin fór fram í febrúar síðastliðnum. "Athugasemdir FDA tengjast á engan hátt gæðastarfi eða framleiðslu Actavis ytra, heldur því kerfi sem við höfum byggt upp til að halda utan um tilkynningar frá viðskiptavinum um mögulegar aukaverkanir lyfja og svo skráningu á þremur eldri lyfjum sem verið hafa á markaði frá árinu 1970," segir Halldór Kristmannsson, framkvæmdastjóri innri og ytri samskipta Actavis. Vegna þess að lyfin þrjú voru sett á markað áður en núgildandi reglur um skráningu samheitalyfja komu til, horfir FDA til þess að ef til vill þurfi að breyta á einhvern hátt skráningu þeirra. Halldór segir að strax í febrúar hafi félagið tekið bæði atriði til gagngerrar endurskoðunar til að tryggja að tilkynningar kvartana og framleiðsla og sala eldri lyfja væri í fullu samræmi við kröfur FDA. Hann segir vonir standa til að málið leysist farsællega á næstu mánuðum og aðvörunarbréfið dregið til baka. Mat Actavis er því að viðvörunin hafi engin fjárhagsáhrif á Actavis, hvorki á þessu ári né því næsta. Viðskipti Mest lesið „Við eigum margar rómantískar stundir í vinnunni“ Atvinnulíf Langaði svakalega mikið í sleik við George Clooney Atvinnulíf „Alls konar fólk heyrt í mér um alls konar hluti“ Viðskipti innlent Stöðva þurfi rányrkju bílastæðaeigenda Neytendur Atvinnumissir: „Ég kunni nú ekki við að spyrja Jón beint“ Atvinnulíf Nýtt trend: Engir yfirmenn á vinnustaðnum Atvinnulíf Segir engar breytingar hafa verið gerðar á uppskrift SS pylsna Neytendur Útlit fyrir frekari verðhækkanir á kaffimarkaði Neytendur Stýrivextir lækkaðir í Bandaríkjunum í fyrsta sinn í fjögur ár Viðskipti erlent Tupperware lýsir yfir gjaldþroti Viðskipti erlent Fleiri fréttir 4,4 milljarðar til borgarinnar vegna framkvæmda á Hólmsheiði Fegurð er glæpur kom út í mínus Skuldar félagi Einars 44 milljónir og gæti misst 295 milljóna hús „Alls konar fólk heyrt í mér um alls konar hluti“ Bein útsending: Ársfundur atvinnulífsins Hjalti Már tekur við af Hreiðari Þór hjá Datera Stórfyrirtæki hyggja á uppbyggingu á Hólmsheiði Bæta við níunda áfangastað sínum á Spáni Heildareignir einstaklinga jukust um rúm fimm prósent á síðasta ári Fleiri leigi nú af vinum og ættingjum Sjúkratryggingar grunaðar um ríkisaðstoð Sparar kylfingum tíma með rástímaleitarsíðu Sótti 410 milljónir og margfaldaði starfsmannafjöldann Aðgerðir stjórnvalda eigi líka að taka mið af æviskeiði Steinar fjárfestir í Snjallgögnum Bjørn Richard til liðs við Athygli Fljúga til Gautaborgar næsta sumar Meirihluti auglýstra nýbygginga óseldur Sjálfbærnisviðið lagt niður og Erla Ósk hættir Hafsteinn Dan nýr lagaprófessor við HR Ráðin nýr yfirlögfræðingur Hugverkastofunnar Hafa ekki tekið ákvörðun um vaxtahækkun „Þetta hefur slæm áhrif á heimilin sem hafa augljóslega minna á milli handanna“ Flytja Friday's innan Smáralindar og fjölga stöðunum Kröfur upp á um 13 milljarða í þrotabú Skagans 3X Íslandsbanki hækkar líka vexti verðtryggðra lána Séreign inn á húsnæðislán hafi nýst sterkefnuðum mest Ver vaxtahækkunina: Ekki hægt að selja brauðið ódýrara en hveitið Hafa veitt virkjunarleyfi fyrir Hvammsvirkjun Ekki króna í þrotabúi Base parking Sjá meira
Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefur veitt Actavis viðvörun eftir úttekt á tilteknum þáttum í starfsemi félagsins í Little Falls í New Jersey, einni af fjórum verksmiðjum Actavis í Bandaríkjunum. Úttektin fór fram í febrúar síðastliðnum. "Athugasemdir FDA tengjast á engan hátt gæðastarfi eða framleiðslu Actavis ytra, heldur því kerfi sem við höfum byggt upp til að halda utan um tilkynningar frá viðskiptavinum um mögulegar aukaverkanir lyfja og svo skráningu á þremur eldri lyfjum sem verið hafa á markaði frá árinu 1970," segir Halldór Kristmannsson, framkvæmdastjóri innri og ytri samskipta Actavis. Vegna þess að lyfin þrjú voru sett á markað áður en núgildandi reglur um skráningu samheitalyfja komu til, horfir FDA til þess að ef til vill þurfi að breyta á einhvern hátt skráningu þeirra. Halldór segir að strax í febrúar hafi félagið tekið bæði atriði til gagngerrar endurskoðunar til að tryggja að tilkynningar kvartana og framleiðsla og sala eldri lyfja væri í fullu samræmi við kröfur FDA. Hann segir vonir standa til að málið leysist farsællega á næstu mánuðum og aðvörunarbréfið dregið til baka. Mat Actavis er því að viðvörunin hafi engin fjárhagsáhrif á Actavis, hvorki á þessu ári né því næsta.
Viðskipti Mest lesið „Við eigum margar rómantískar stundir í vinnunni“ Atvinnulíf Langaði svakalega mikið í sleik við George Clooney Atvinnulíf „Alls konar fólk heyrt í mér um alls konar hluti“ Viðskipti innlent Stöðva þurfi rányrkju bílastæðaeigenda Neytendur Atvinnumissir: „Ég kunni nú ekki við að spyrja Jón beint“ Atvinnulíf Nýtt trend: Engir yfirmenn á vinnustaðnum Atvinnulíf Segir engar breytingar hafa verið gerðar á uppskrift SS pylsna Neytendur Útlit fyrir frekari verðhækkanir á kaffimarkaði Neytendur Stýrivextir lækkaðir í Bandaríkjunum í fyrsta sinn í fjögur ár Viðskipti erlent Tupperware lýsir yfir gjaldþroti Viðskipti erlent Fleiri fréttir 4,4 milljarðar til borgarinnar vegna framkvæmda á Hólmsheiði Fegurð er glæpur kom út í mínus Skuldar félagi Einars 44 milljónir og gæti misst 295 milljóna hús „Alls konar fólk heyrt í mér um alls konar hluti“ Bein útsending: Ársfundur atvinnulífsins Hjalti Már tekur við af Hreiðari Þór hjá Datera Stórfyrirtæki hyggja á uppbyggingu á Hólmsheiði Bæta við níunda áfangastað sínum á Spáni Heildareignir einstaklinga jukust um rúm fimm prósent á síðasta ári Fleiri leigi nú af vinum og ættingjum Sjúkratryggingar grunaðar um ríkisaðstoð Sparar kylfingum tíma með rástímaleitarsíðu Sótti 410 milljónir og margfaldaði starfsmannafjöldann Aðgerðir stjórnvalda eigi líka að taka mið af æviskeiði Steinar fjárfestir í Snjallgögnum Bjørn Richard til liðs við Athygli Fljúga til Gautaborgar næsta sumar Meirihluti auglýstra nýbygginga óseldur Sjálfbærnisviðið lagt niður og Erla Ósk hættir Hafsteinn Dan nýr lagaprófessor við HR Ráðin nýr yfirlögfræðingur Hugverkastofunnar Hafa ekki tekið ákvörðun um vaxtahækkun „Þetta hefur slæm áhrif á heimilin sem hafa augljóslega minna á milli handanna“ Flytja Friday's innan Smáralindar og fjölga stöðunum Kröfur upp á um 13 milljarða í þrotabú Skagans 3X Íslandsbanki hækkar líka vexti verðtryggðra lána Séreign inn á húsnæðislán hafi nýst sterkefnuðum mest Ver vaxtahækkunina: Ekki hægt að selja brauðið ódýrara en hveitið Hafa veitt virkjunarleyfi fyrir Hvammsvirkjun Ekki króna í þrotabúi Base parking Sjá meira