Halda sínu striki og stefna á að leysa úr athugasemdum FDA Vésteinn Örn Pétursson skrifar 5. september 2022 16:35 Höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýri í Reykjavík. Alvotech Íslenska líftæknifyrirtækið Alvotech tilkynnti í dag um samskipti við Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna, FDA, sem varða úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík, í kjölfar leyfisumsóknar Alvotech fyrir líftæknilyfjahliðstæðuna AVT02. Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni. Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið Uppsagnir hjá ÁTVR Viðskipti innlent Ragnheiður Theodórs ein af fimm til PLAIO Viðskipti innlent 1,5 milljarða gjaldþrot og Landsbankinn fékk varla krónu Viðskipti innlent Tveggja milljarða gjaldþrot Ingvars Jónadabs tók tíu ár Viðskipti innlent Ráðin framkvæmdastjóri Pekron Viðskipti innlent Sagði einhver fasteign á hjólum? Volvo EX90 reynsluakstur Samstarf „Það segir sig sjálft að við höfum endalausa orku“ Atvinnulíf Stefnt á að koma upp 98 hleðslustöðvum í Kópavogi Neytendur Horfðu á hallærislegt sjónvarpsefni og úðuðu í sig bragðaref Atvinnulíf Að hætta að vera vandræðaleg í nýrri vinnu Atvinnulíf Fleiri fréttir Uppsagnir hjá ÁTVR Ragnheiður Theodórs ein af fimm til PLAIO Tveggja milljarða gjaldþrot Ingvars Jónadabs tók tíu ár 1,5 milljarða gjaldþrot og Landsbankinn fékk varla krónu Ráðin framkvæmdastjóri Pekron Ellefu milljarða lán til að byggja upp veitukerfi og verjast loftslagsvá Salzburg úr sögunni hjá Play Samherji hvetur Odd Eystein til frekari verka Spá sömuleiðis óbreyttum stýrivöxtum Þrotabú Wok on vill tugmilljóna endurgreiðslu frá Kristjáni Fríar skólamáltíðir séu skammgóður vermir Frá RÚV til Coca-Cola Verulega minni verðbólga Mun leiða ferskvatnseldi hjá First Water Sátt Eimskipa við Samkeppniseftirlitið kom Samskipum ekki við Óvíða sem flugstarfsemi er jafn stór þáttur í efnahagslífi þjóðar Spá enn einum fundinum án breytingar Icelandair hækkað um ríflega fjórðung Munu fljúga til Nashville næsta sumar Rúv tapað nærri hálfum milljarði á árinu Átta sagt upp hjá Arion banka Bein útsending: Ársfundur Orkustofununar á Akureyri Hagnaður félags Björns Braga dróst verulega saman Ummæli seðlabankastjóra „skringileg“ Icelandair fyrsta samstarfsflugfélag bandarísks risa Spá verðbólgu undir fjórum prósentum á næsta ári Fjármálaeftirlitið samþykkir samruna Landsbankans og TM Verður framkvæmdastjóri á hugbúnaðarsviði Origo Geta veitt fyrirtækjum hagstæðari lán Telur vaxtahækkanir viðskiptabankanna brattar Sjá meira
Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni.
Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið Uppsagnir hjá ÁTVR Viðskipti innlent Ragnheiður Theodórs ein af fimm til PLAIO Viðskipti innlent 1,5 milljarða gjaldþrot og Landsbankinn fékk varla krónu Viðskipti innlent Tveggja milljarða gjaldþrot Ingvars Jónadabs tók tíu ár Viðskipti innlent Ráðin framkvæmdastjóri Pekron Viðskipti innlent Sagði einhver fasteign á hjólum? Volvo EX90 reynsluakstur Samstarf „Það segir sig sjálft að við höfum endalausa orku“ Atvinnulíf Stefnt á að koma upp 98 hleðslustöðvum í Kópavogi Neytendur Horfðu á hallærislegt sjónvarpsefni og úðuðu í sig bragðaref Atvinnulíf Að hætta að vera vandræðaleg í nýrri vinnu Atvinnulíf Fleiri fréttir Uppsagnir hjá ÁTVR Ragnheiður Theodórs ein af fimm til PLAIO Tveggja milljarða gjaldþrot Ingvars Jónadabs tók tíu ár 1,5 milljarða gjaldþrot og Landsbankinn fékk varla krónu Ráðin framkvæmdastjóri Pekron Ellefu milljarða lán til að byggja upp veitukerfi og verjast loftslagsvá Salzburg úr sögunni hjá Play Samherji hvetur Odd Eystein til frekari verka Spá sömuleiðis óbreyttum stýrivöxtum Þrotabú Wok on vill tugmilljóna endurgreiðslu frá Kristjáni Fríar skólamáltíðir séu skammgóður vermir Frá RÚV til Coca-Cola Verulega minni verðbólga Mun leiða ferskvatnseldi hjá First Water Sátt Eimskipa við Samkeppniseftirlitið kom Samskipum ekki við Óvíða sem flugstarfsemi er jafn stór þáttur í efnahagslífi þjóðar Spá enn einum fundinum án breytingar Icelandair hækkað um ríflega fjórðung Munu fljúga til Nashville næsta sumar Rúv tapað nærri hálfum milljarði á árinu Átta sagt upp hjá Arion banka Bein útsending: Ársfundur Orkustofununar á Akureyri Hagnaður félags Björns Braga dróst verulega saman Ummæli seðlabankastjóra „skringileg“ Icelandair fyrsta samstarfsflugfélag bandarísks risa Spá verðbólgu undir fjórum prósentum á næsta ári Fjármálaeftirlitið samþykkir samruna Landsbankans og TM Verður framkvæmdastjóri á hugbúnaðarsviði Origo Geta veitt fyrirtækjum hagstæðari lán Telur vaxtahækkanir viðskiptabankanna brattar Sjá meira