Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Mest lesið „Þið hafið efni á þessari kauphækkun, borgið hana núna“ Viðskipti innlent „Reglugerðin tekur gildi hvort sem menn hafa þetta hugrekki eða ekki“ Atvinnulíf Nebraska heyrir sögunni til Viðskipti innlent Smána Bakkavararbræður fyrir greiðslu „fátæktarlauna“ Viðskipti innlent Segja gjald á nikótínpúða leiða til aukinna reykinga Viðskipti innlent Staðfesta dóm héraðsdóms en lækka bætur til Vinnslustöðvar Viðskipti innlent Þrír nýir stjórnendur hjá Wisefish Viðskipti innlent Stækka gagnaverin á Akureyri og í Reykjanesbæ Viðskipti innlent Máttu rukka íslenska konu um 1,2 milljónir fyrir dvöl á spítalanum Neytendur Þurfti ekki að sýna fram á að greitt hafi verið fyrir duldar auglýsingar Neytendur Fleiri fréttir Segja gjald á nikótínpúða leiða til aukinna reykinga „Þið hafið efni á þessari kauphækkun, borgið hana núna“ Staðfesta dóm héraðsdóms en lækka bætur til Vinnslustöðvar Þrír nýir stjórnendur hjá Wisefish Nebraska heyrir sögunni til Smána Bakkavararbræður fyrir greiðslu „fátæktarlauna“ Stækka gagnaverin á Akureyri og í Reykjanesbæ Í beinni: Kosningafundur atvinnulífsins Sætanýtingin aldrei verið betri í október ECIT AS kaupir meirihluta í Bókað frá KPMG Manneskja með von á bakvið hverja einustu umsókn Aukning í ferðalögum til landsins Breytingar í framkvæmdastjórn Origo Linda ráðin framkvæmdastjóri háttsemiseftirlits Ráðinn framkvæmdastjóri Marel Fish Daði og Hrefna nýir deildarstjórar hjá Veitum Skipti máli fyrir rekstur iðnfyrirtækja að lækka vexti og verðbólgu Um 550 milljónum deilt til 27 einkarekinna fjölmiðla Byggja hótel og 1.500 fermetra baðlón í Vestmannaeyjum Eybjörg Helga ráðin forstjóri Eirar, Skjóls og Hamra Akademias tekur yfir rekstur Avia Fjögur ráðin í stjórnendastöður hjá Íslandsbanka Lyfjastofnun Evrópu tekur umsókn Alvotech til umsagnar Spá auknu atvinnuleysi og hagvexti Snúrunni lokað fyrir fullt og allt Misboðið hvernig staðið var að uppsögnum hjá nýjum eiganda Engin tilkynning um hópuppsögn í október Horyn nýr forstjóri kísilverksmiðjunnar á Bakka Breytt skipurit og nýir stjórnendur hjá Sýn Viðræðum slitið um samruna Samkaupa, Heimkaupa og Orkunnar Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Mest lesið „Þið hafið efni á þessari kauphækkun, borgið hana núna“ Viðskipti innlent „Reglugerðin tekur gildi hvort sem menn hafa þetta hugrekki eða ekki“ Atvinnulíf Nebraska heyrir sögunni til Viðskipti innlent Smána Bakkavararbræður fyrir greiðslu „fátæktarlauna“ Viðskipti innlent Segja gjald á nikótínpúða leiða til aukinna reykinga Viðskipti innlent Staðfesta dóm héraðsdóms en lækka bætur til Vinnslustöðvar Viðskipti innlent Þrír nýir stjórnendur hjá Wisefish Viðskipti innlent Stækka gagnaverin á Akureyri og í Reykjanesbæ Viðskipti innlent Máttu rukka íslenska konu um 1,2 milljónir fyrir dvöl á spítalanum Neytendur Þurfti ekki að sýna fram á að greitt hafi verið fyrir duldar auglýsingar Neytendur Fleiri fréttir Segja gjald á nikótínpúða leiða til aukinna reykinga „Þið hafið efni á þessari kauphækkun, borgið hana núna“ Staðfesta dóm héraðsdóms en lækka bætur til Vinnslustöðvar Þrír nýir stjórnendur hjá Wisefish Nebraska heyrir sögunni til Smána Bakkavararbræður fyrir greiðslu „fátæktarlauna“ Stækka gagnaverin á Akureyri og í Reykjanesbæ Í beinni: Kosningafundur atvinnulífsins Sætanýtingin aldrei verið betri í október ECIT AS kaupir meirihluta í Bókað frá KPMG Manneskja með von á bakvið hverja einustu umsókn Aukning í ferðalögum til landsins Breytingar í framkvæmdastjórn Origo Linda ráðin framkvæmdastjóri háttsemiseftirlits Ráðinn framkvæmdastjóri Marel Fish Daði og Hrefna nýir deildarstjórar hjá Veitum Skipti máli fyrir rekstur iðnfyrirtækja að lækka vexti og verðbólgu Um 550 milljónum deilt til 27 einkarekinna fjölmiðla Byggja hótel og 1.500 fermetra baðlón í Vestmannaeyjum Eybjörg Helga ráðin forstjóri Eirar, Skjóls og Hamra Akademias tekur yfir rekstur Avia Fjögur ráðin í stjórnendastöður hjá Íslandsbanka Lyfjastofnun Evrópu tekur umsókn Alvotech til umsagnar Spá auknu atvinnuleysi og hagvexti Snúrunni lokað fyrir fullt og allt Misboðið hvernig staðið var að uppsögnum hjá nýjum eiganda Engin tilkynning um hópuppsögn í október Horyn nýr forstjóri kísilverksmiðjunnar á Bakka Breytt skipurit og nýir stjórnendur hjá Sýn Viðræðum slitið um samruna Samkaupa, Heimkaupa og Orkunnar Sjá meira