Eina athugasemdin vegna of mikillar sótthreinsunar Árni Sæberg skrifar 31. janúar 2024 15:19 Hlutabréf Alvotech voru tekin til viðskipta í Nasdaq First North Growth markaðnum í júní. Vísir/Vilhelm Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur birt skýrslu sína eftir úttekt á framleiðslu Alvotech. Eina athugasemdin var vegna þess að eftirlitsmaður sá starfsmann Alvotech sótthreinsa hanska sína of oft og nota þá ekki með hárréttum hætti. Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna. Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið Vaxtahækkun bankanna vó þungt í ákvörðun Ásgeirs Viðskipti innlent Misbauð meðferð á hundunum og mátti hætta á námskeiði Neytendur Þótti baðherbergið ógeðslegt og fór frá Íslandi Neytendur Lækkar stýrivextina í fyrsta sinn síðan í árslok 2020 Viðskipti innlent Brúðhjónin fóru í hart og fá nýja skál fyrir hrærivélina Neytendur Hvíta húsið og Ennemm segja upp fólki Viðskipti innlent Culiacan lokað á Suðurlandsbraut Viðskipti innlent Anna Fríða snýr sér að sælgætinu Viðskipti innlent „Breytingaskeið kvenna hefur líka áhrif á karlavinnustaði“ Atvinnulíf Eirberg hættir með verslunina í Kringlunni í kjölfar brunans Viðskipti innlent Fleiri fréttir „Við erum ekki komin á húrrandi ferð niður Esjuna“ Anna Fríða snýr sér að sælgætinu Vaxtahækkun bankanna vó þungt í ákvörðun Ásgeirs Culiacan lokað á Suðurlandsbraut Efla fjármálin með Elfu Herferð í boði Ernu Hreins og Önnu Margrétar Hvíta húsið og Ennemm segja upp fólki Telur ljóst að vaxtalækkunarferlið sé hafið Eirberg hættir með verslunina í Kringlunni í kjölfar brunans Bein útsending: Ásgeir og Rannveig rökstyðja lækkunina Lækkar stýrivextina í fyrsta sinn síðan í árslok 2020 Ekki útilokað að stýrivextir lækki Gengið frá sölu á hluta Endor Stofna félag utan um Origo og þrettán önnur rekstrarfélög Eina bakaríi bæjarins skellt fyrirvaralaust í lás Ekkert áfengi á sunnudögum og seint á kvöldin Alþjóðlegur risi leysir Wok on af hólmi Úr kirkjunni í brúna hjá Herjólfi Uppsagnir hjá ÁTVR Ragnheiður Theodórs ein af fimm til PLAIO Tveggja milljarða gjaldþrot Ingvars Jónadabs tók tíu ár 1,5 milljarða gjaldþrot og Landsbankinn fékk varla krónu Ráðin framkvæmdastjóri Pekron Ellefu milljarða lán til að byggja upp veitukerfi og verjast loftslagsvá Salzburg úr sögunni hjá Play Samherji hvetur Odd Eystein til frekari verka Spá sömuleiðis óbreyttum stýrivöxtum Þrotabú Wok on vill tugmilljóna endurgreiðslu frá Kristjáni Fríar skólamáltíðir séu skammgóður vermir Frá RÚV til Coca-Cola Sjá meira
Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna.
Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið Vaxtahækkun bankanna vó þungt í ákvörðun Ásgeirs Viðskipti innlent Misbauð meðferð á hundunum og mátti hætta á námskeiði Neytendur Þótti baðherbergið ógeðslegt og fór frá Íslandi Neytendur Lækkar stýrivextina í fyrsta sinn síðan í árslok 2020 Viðskipti innlent Brúðhjónin fóru í hart og fá nýja skál fyrir hrærivélina Neytendur Hvíta húsið og Ennemm segja upp fólki Viðskipti innlent Culiacan lokað á Suðurlandsbraut Viðskipti innlent Anna Fríða snýr sér að sælgætinu Viðskipti innlent „Breytingaskeið kvenna hefur líka áhrif á karlavinnustaði“ Atvinnulíf Eirberg hættir með verslunina í Kringlunni í kjölfar brunans Viðskipti innlent Fleiri fréttir „Við erum ekki komin á húrrandi ferð niður Esjuna“ Anna Fríða snýr sér að sælgætinu Vaxtahækkun bankanna vó þungt í ákvörðun Ásgeirs Culiacan lokað á Suðurlandsbraut Efla fjármálin með Elfu Herferð í boði Ernu Hreins og Önnu Margrétar Hvíta húsið og Ennemm segja upp fólki Telur ljóst að vaxtalækkunarferlið sé hafið Eirberg hættir með verslunina í Kringlunni í kjölfar brunans Bein útsending: Ásgeir og Rannveig rökstyðja lækkunina Lækkar stýrivextina í fyrsta sinn síðan í árslok 2020 Ekki útilokað að stýrivextir lækki Gengið frá sölu á hluta Endor Stofna félag utan um Origo og þrettán önnur rekstrarfélög Eina bakaríi bæjarins skellt fyrirvaralaust í lás Ekkert áfengi á sunnudögum og seint á kvöldin Alþjóðlegur risi leysir Wok on af hólmi Úr kirkjunni í brúna hjá Herjólfi Uppsagnir hjá ÁTVR Ragnheiður Theodórs ein af fimm til PLAIO Tveggja milljarða gjaldþrot Ingvars Jónadabs tók tíu ár 1,5 milljarða gjaldþrot og Landsbankinn fékk varla krónu Ráðin framkvæmdastjóri Pekron Ellefu milljarða lán til að byggja upp veitukerfi og verjast loftslagsvá Salzburg úr sögunni hjá Play Samherji hvetur Odd Eystein til frekari verka Spá sömuleiðis óbreyttum stýrivöxtum Þrotabú Wok on vill tugmilljóna endurgreiðslu frá Kristjáni Fríar skólamáltíðir séu skammgóður vermir Frá RÚV til Coca-Cola Sjá meira
Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37
Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30