Fá ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Stelara að svo stöddu Oddur Ævar Gunnarsson skrifar 12. október 2023 08:28 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Íslenska líftæknilyfjafélagið Alvotech segir að Lyfja-og matvælaeftirlit Bandaríkjanna muni ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT04 (ustekinumab), fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara að svo stöddu. Í tilkynningu félagsins segir félagið hafi gert ráð fyrir þessu. Félagið hyggst leggja umsóknina inn að nýju innan skamms og segir að lyfjaeftirlitinu beri að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því hún er móttekin. FDA segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir lyfinu í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist við með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á frmaleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Tekið er fram í tilkynningu Alvotech að FDA geri engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. „AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara. Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025. Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Vaxtahækkun bankanna vó þungt í ákvörðun Ásgeirs Viðskipti innlent Lækkar stýrivextina í fyrsta sinn síðan í árslok 2020 Viðskipti innlent Hvíta húsið og Ennemm segja upp fólki Viðskipti innlent Culiacan lokað á Suðurlandsbraut Viðskipti innlent Brúðhjónin fóru í hart og fá nýja skál fyrir hrærivélina Neytendur Anna Fríða snýr sér að sælgætinu Viðskipti innlent „Breytingaskeið kvenna hefur líka áhrif á karlavinnustaði“ Atvinnulíf Eirberg hættir með verslunina í Kringlunni í kjölfar brunans Viðskipti innlent Telur ljóst að vaxtalækkunarferlið sé hafið Viðskipti innlent Bein útsending: Ásgeir og Rannveig rökstyðja lækkunina Viðskipti innlent Fleiri fréttir Anna Fríða snýr sér að sælgætinu Vaxtahækkun bankanna vó þungt í ákvörðun Ásgeirs Culiacan lokað á Suðurlandsbraut Efla fjármálin með Elfu Herferð í boði Ernu Hreins og Önnu Margrétar Hvíta húsið og Ennemm segja upp fólki Telur ljóst að vaxtalækkunarferlið sé hafið Eirberg hættir með verslunina í Kringlunni í kjölfar brunans Bein útsending: Ásgeir og Rannveig rökstyðja lækkunina Lækkar stýrivextina í fyrsta sinn síðan í árslok 2020 Ekki útilokað að stýrivextir lækki Gengið frá sölu á hluta Endor Stofna félag utan um Origo og þrettán önnur rekstrarfélög Eina bakaríi bæjarins skellt fyrirvaralaust í lás Ekkert áfengi á sunnudögum og seint á kvöldin Alþjóðlegur risi leysir Wok on af hólmi Úr kirkjunni í brúna hjá Herjólfi Uppsagnir hjá ÁTVR Ragnheiður Theodórs ein af fimm til PLAIO Tveggja milljarða gjaldþrot Ingvars Jónadabs tók tíu ár 1,5 milljarða gjaldþrot og Landsbankinn fékk varla krónu Ráðin framkvæmdastjóri Pekron Ellefu milljarða lán til að byggja upp veitukerfi og verjast loftslagsvá Salzburg úr sögunni hjá Play Samherji hvetur Odd Eystein til frekari verka Spá sömuleiðis óbreyttum stýrivöxtum Þrotabú Wok on vill tugmilljóna endurgreiðslu frá Kristjáni Fríar skólamáltíðir séu skammgóður vermir Frá RÚV til Coca-Cola Verulega minni verðbólga Sjá meira
Í tilkynningu félagsins segir félagið hafi gert ráð fyrir þessu. Félagið hyggst leggja umsóknina inn að nýju innan skamms og segir að lyfjaeftirlitinu beri að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því hún er móttekin. FDA segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir lyfinu í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist við með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á frmaleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Tekið er fram í tilkynningu Alvotech að FDA geri engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. „AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara. Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025.
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Vaxtahækkun bankanna vó þungt í ákvörðun Ásgeirs Viðskipti innlent Lækkar stýrivextina í fyrsta sinn síðan í árslok 2020 Viðskipti innlent Hvíta húsið og Ennemm segja upp fólki Viðskipti innlent Culiacan lokað á Suðurlandsbraut Viðskipti innlent Brúðhjónin fóru í hart og fá nýja skál fyrir hrærivélina Neytendur Anna Fríða snýr sér að sælgætinu Viðskipti innlent „Breytingaskeið kvenna hefur líka áhrif á karlavinnustaði“ Atvinnulíf Eirberg hættir með verslunina í Kringlunni í kjölfar brunans Viðskipti innlent Telur ljóst að vaxtalækkunarferlið sé hafið Viðskipti innlent Bein útsending: Ásgeir og Rannveig rökstyðja lækkunina Viðskipti innlent Fleiri fréttir Anna Fríða snýr sér að sælgætinu Vaxtahækkun bankanna vó þungt í ákvörðun Ásgeirs Culiacan lokað á Suðurlandsbraut Efla fjármálin með Elfu Herferð í boði Ernu Hreins og Önnu Margrétar Hvíta húsið og Ennemm segja upp fólki Telur ljóst að vaxtalækkunarferlið sé hafið Eirberg hættir með verslunina í Kringlunni í kjölfar brunans Bein útsending: Ásgeir og Rannveig rökstyðja lækkunina Lækkar stýrivextina í fyrsta sinn síðan í árslok 2020 Ekki útilokað að stýrivextir lækki Gengið frá sölu á hluta Endor Stofna félag utan um Origo og þrettán önnur rekstrarfélög Eina bakaríi bæjarins skellt fyrirvaralaust í lás Ekkert áfengi á sunnudögum og seint á kvöldin Alþjóðlegur risi leysir Wok on af hólmi Úr kirkjunni í brúna hjá Herjólfi Uppsagnir hjá ÁTVR Ragnheiður Theodórs ein af fimm til PLAIO Tveggja milljarða gjaldþrot Ingvars Jónadabs tók tíu ár 1,5 milljarða gjaldþrot og Landsbankinn fékk varla krónu Ráðin framkvæmdastjóri Pekron Ellefu milljarða lán til að byggja upp veitukerfi og verjast loftslagsvá Salzburg úr sögunni hjá Play Samherji hvetur Odd Eystein til frekari verka Spá sömuleiðis óbreyttum stýrivöxtum Þrotabú Wok on vill tugmilljóna endurgreiðslu frá Kristjáni Fríar skólamáltíðir séu skammgóður vermir Frá RÚV til Coca-Cola Verulega minni verðbólga Sjá meira