Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Gert að greiða leigu fyrir afnot af „Hafnarfjarðarhreysinu“ Innlent Vinnan sé seld langt undir kostnaðarverði Innlent Ófrjó eftir aðgerð en fær engar miskabætur Innlent Ríkissjórn Scholz er sprungin Erlent Kosningavaktin: Íslendingar ganga að kjörborðinu Innlent Varað við ofsaveðri á Vestfjörðum og Norðurlandi Veður Ofsaveður í kortunum norðvestantil og viðvaranir í gildi Veður „Við erum í neyðarstöðu akkúrat núna“ Innlent Óskaði Trump til hamingju og ítrekaði friðsamleg valdaskipti Erlent Vaktin: Forsetakosningar í Bandaríkjunum Erlent Fleiri fréttir Ríkissjórn Scholz er sprungin Óskaði Trump til hamingju og ítrekaði friðsamleg valdaskipti Ríkisstjórn Scholz á barmi þess að springa Harris búin að hringja í Trump og undirbýr ávarp Óttast verulegt bakslag á mörgum vígstöðvum Baráttan um Bandaríkin: Donald Trump verður forseti, og hvað svo? Þjóðarleiðtogar kasta kveðju á Trump Trump lýsir yfir sigri: Guð hafi bjargað honum svo hann gæti bjargað Ameríku Andstæðingar þungunarrofs unnu í Flórída Donald Trump forseti á nýjan leik Mikill fögnuður hjá Trump-liðum Repúblikanar ná meirihluta í öldungadeildinni Gætum þurft að bíða í nokkra daga ef ekkert óvænt gerist Netanjahú rekur varnarmálaráðherrann Spurning hvort hræðsluáróður eða jákvæðni nái betur til kjósenda Baráttan um Bandaríkin: Hvað gerist eiginlega í nótt? Mikill viðbúnaður vegna ásakana um svindl í lykilsýslu Arizona Dæmdur í fangelsi fyrir kóranbrennur Vaktin: Forsetakosningar í Bandaríkjunum Bandaríkjamenn ganga að kjörborðinu Útsendarar GRU sagðir hafa sent eldsprengjur með flugvélum Sigurvegarar í keppni Musks ekki valdir af handahófi Pennsylvanía nauðsynleg til að tryggja sigur Réttað yfir átta vegna afhöfðunar kennara í París Rauð veðurviðvörun og 80 flugferðum aflýst eða frestað „Já, maður! Að sjálfsögðu vinnur hann þetta!“ Evrópusamstarf verður að Evrópuvandamáli Forseti Moldóvu hélt velli þrátt fyrir ásakanir um rússnesk afskipti Á lokametrunum í kosningabaráttu Repúblikanar önugir yfir óvæntu atriði Harris í SNL Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Gert að greiða leigu fyrir afnot af „Hafnarfjarðarhreysinu“ Innlent Vinnan sé seld langt undir kostnaðarverði Innlent Ófrjó eftir aðgerð en fær engar miskabætur Innlent Ríkissjórn Scholz er sprungin Erlent Kosningavaktin: Íslendingar ganga að kjörborðinu Innlent Varað við ofsaveðri á Vestfjörðum og Norðurlandi Veður Ofsaveður í kortunum norðvestantil og viðvaranir í gildi Veður „Við erum í neyðarstöðu akkúrat núna“ Innlent Óskaði Trump til hamingju og ítrekaði friðsamleg valdaskipti Erlent Vaktin: Forsetakosningar í Bandaríkjunum Erlent Fleiri fréttir Ríkissjórn Scholz er sprungin Óskaði Trump til hamingju og ítrekaði friðsamleg valdaskipti Ríkisstjórn Scholz á barmi þess að springa Harris búin að hringja í Trump og undirbýr ávarp Óttast verulegt bakslag á mörgum vígstöðvum Baráttan um Bandaríkin: Donald Trump verður forseti, og hvað svo? Þjóðarleiðtogar kasta kveðju á Trump Trump lýsir yfir sigri: Guð hafi bjargað honum svo hann gæti bjargað Ameríku Andstæðingar þungunarrofs unnu í Flórída Donald Trump forseti á nýjan leik Mikill fögnuður hjá Trump-liðum Repúblikanar ná meirihluta í öldungadeildinni Gætum þurft að bíða í nokkra daga ef ekkert óvænt gerist Netanjahú rekur varnarmálaráðherrann Spurning hvort hræðsluáróður eða jákvæðni nái betur til kjósenda Baráttan um Bandaríkin: Hvað gerist eiginlega í nótt? Mikill viðbúnaður vegna ásakana um svindl í lykilsýslu Arizona Dæmdur í fangelsi fyrir kóranbrennur Vaktin: Forsetakosningar í Bandaríkjunum Bandaríkjamenn ganga að kjörborðinu Útsendarar GRU sagðir hafa sent eldsprengjur með flugvélum Sigurvegarar í keppni Musks ekki valdir af handahófi Pennsylvanía nauðsynleg til að tryggja sigur Réttað yfir átta vegna afhöfðunar kennara í París Rauð veðurviðvörun og 80 flugferðum aflýst eða frestað „Já, maður! Að sjálfsögðu vinnur hann þetta!“ Evrópusamstarf verður að Evrópuvandamáli Forseti Moldóvu hélt velli þrátt fyrir ásakanir um rússnesk afskipti Á lokametrunum í kosningabaráttu Repúblikanar önugir yfir óvæntu atriði Harris í SNL Sjá meira